Пластырь евра ттс. Пластырь Евра (Evra). Как правильно наклеивать пластырь Евра
Сколько бы ни ходило на эту тему слухов, горячих дискуссий и гневных заявлений, неумолимая статистика свидетельствует: гормональная контрацепция в наше время - самый надежный способ оградить себя от несвоевременного зачатия. В продаже представлено огромное количество товаров, и относительно недавно появился противозачаточный пластырь «Евра».
Отзывы о нем свидетельствуют, что этот вариант эффективно работает и действительно защищает женщину. Впрочем, многих волнует наличие побочных эффектов, и чаще всего пациенты опасаются набрать лишний вес. Так ли все страшно? Что рассказывает производитель контрацептивного пластыря «Евра»?
Отзывы: от одного к другому - похвалы
Среди множества сходных товаров не был обойден вниманием женщин и специальный новый метод контрацепции - пластырь «Евра». В отзывах побочные эффекты от его применения практически не упоминаются. Сталкиваются с ними редко, самочувствие остается хорошим, на проблемы с весом жалоб тоже нет. На самых известных ресурсах выставления рейтингов, оценки у этого товара всегда не меньше 4,5 баллов из пяти - а это действительно очень хороший результат.
На самом деле, гормональные контрацептивы известны женщинам уже довольно давно, разве что представлены в продаже в разной форме. Уже много десятилетий выпускаются специальные таблетки, и именно первопроходцы этой сферы провоцировали обилие побочных эффектов, которое надолго подпортило репутацию всей группы товаров.
С тех пор технологии и методики значительно усовершенствовались, а формы изменились: кроме таблеток можно прибегнуть к имплантатам, а самый простой и надежный вариант - это гормональный пластырь. По отзывам гинекологов, «Евра», используемая женщинами в разных странах мира, показала свою надежность.
Как это выглядит?
Когда вы откроете упаковку с изделием, в первый момент может показаться, что это обычный пластырь, каким заклеивают ранки. Крепится на кожу он тоже аналогичным образом. Суть работы изделия - в ежедневном дозированном поступлении в организм женщины специальных соединений, регулирующих гормональный фон. Компоненты поставляются через кожные покровы благодаря плотному контакту тела и пластыря «Евра».
Отзывы свидетельствуют, что это удобнее таблеток - не нужно каждый день принимать их буквально по часам, опасаясь забыть и пропустить время.
Официальное наименование способа - трансдермальная терапевтическая система (сокращенно - ТТС). Впрочем, такой термин используют только в специализированной среде.
Как это работает?
Почему так хороши имеющиеся на препарат отзывы? Инструкция пластыря «Евра» содержит на это исчерпывающий ответ в части, описывающей механику влияния на женский организм. Дело в том, что при применении средства гормональный фон корректируется, это сказывается на работе половой системы, гипофиз не может активно влиять на яичники, угнетается овуляционный процесс, яйцеклетка не может покинуть фолликул. Это делает беременность невозможной. Одновременно загустевает маточная слизь, создавая естественный барьер для мужских половых клеток.
Есть и дополнительное объяснение положительности отзывов - в инструкции по применению пластыря «Евра» содержится уточнение, что под влиянием препарата эндометрий существенно истончается. Если в силу каких-либо сбоев яйцеклетка смогла покинуть фолликул и даже была оплодотворена, она просто не сможет закрепиться на маточной стенке, что делает невозможным развитие плода.
Защита: всеми силами
Препарат принадлежит к группе комбинированных контрацептивов. Это означает, что его применение дает много степеней защиты, а гормональный комплекс помогает поддерживать организм в порядке. По отзывам, пластырь «Евра» регулирует репродуктивную функцию, но производитель заверяет, что влияние оказывается и на работу эндокринной системы.
Преимущество препарата - относительная кратковременность его влияния. Стоит только прекратить пользоваться средством, и беременность может наступить в любой благоприятный для этого (с учетом особенностей организма) день.
По отзывам, пластырь «Евра» в этом плане намного удобнее многих других вариантов. Единственный столь же простой метод отмены контрацепции - пренебрежение барьерной, но гормональная система обеспечивает намного более высокий уровень защиты.
Стоит ли сразу?
Как видно из отзывов врачей, пластырь «Евра» безопасен для женского организма и ни в коей мере не мешает беременности после прекращения его использования, но не стоит «бросаться в омут с головой». После курса гормональной контрацепции рекомендовано посетить врача и пройти подготовительные мероприятия, помогая организму адаптироваться, чтобы беременность протекала легче, без каких-либо осложнений.
Что говорит статистика
Как заверяет производитель, испытания показали эффективность препарата в 99,4 % случаев. А вот у независимых экспертных комиссий немного другие отзывы: пластырь «Евра» эффективен лишь в 92 %. Впрочем, оба варианта кажутся более чем надежными - крайне мало препаратов, способов и методик в настоящее время дают более высокую степень защиты. Исключением можно назвать разве что полное воздержание от половой активности.
Объяснить разницу в результатах исследований можно довольно просто, причины тому физиологические. Было выявлено: при весе 90 кг и больше резко растёт вероятность беременности.
Особенности применения
По отзывам, гормональный пластырь «Евра» при неправильном применении может показать неэффективность. Это действительно важно, а значит, перед использованием необходимо ознакомиться с инструкцией, где производитель перечисляет все факторы, отрицательно влияющие на результат применения. В частности, не стоит ожидать контрацептивного эффекта в первые два дня с момента нанесения изделия на кожу. Лишь через 48 часов в крови наблюдается необходимая для эффективного влияния концентрация, которая затем сохраняется длительный временной промежуток - пока пластырь не снимают.
Использовать «Евру» можно разными способами, в инструкции есть рекомендации производителя относительно специфики применения. Необходимо крепить пластырь на тело, причем эффективность не определяется местом нанесения. Но в то же время не рекомендуют размещать его на груди. Удобные варианты - предплечье, бедро, живот.
Стоит своих денег
По отзывам, цена пластыря «Евра» варьируется около тысячи рублей. Конкретная стоимость сильно зависит как от города, так и от торговой точки. Препарат производится только одной компанией, поэтому полных аналогов ему нет. С одной стороны, вариант недешёвый, но в то же время он обеспечивает достаточно высокую эффективность, поэтому многие сходятся, что покупка полностью оправдывает себя.
Что внутри?
Визуально «Евра» - квадрат 5 х 5 см. В одной упаковке - три пластыря, рассчитанные на месяц. В продаже есть больший объем - девять изделий, предназначенных для трехмесячного применения. Активные компоненты - синтетические половые гормоны этинилэстрадиол и норэлгестромин.
Применение
Необходимо наклеивать средство на кожу в первый день нового менструального цикла. Производитель рекомендует записать или отметить в календаре, в какой день недели это произошло. Так можно контролировать факт своевременной смены пластыря на новый.
«Евра» используется циклично, длительность одного круга - 4 недели:
- Сперва три недели пластыри закрепляются на женском теле, затем делается недельный перерыв, сопровождающийся кровотечением отмены.
- Если первый пластырь крепят в первый день цикла, то второй - в восьмой (снимая использованный экземпляр), а третий - в пятнадцатый.
- На 22-й день менструального цикла снимают третий пластырь, но вместо него ничего не приклеивают, выжидают неделю.
- 29-й день становится первым днем нового цикла, и процедура повторяется.
Куда приклеить?
Рекомендовано крепить изделие на предплечье с наружной стороны, ягодицу, живот, лопатку. Необходимо аккуратно подобрать участок кожи так, чтобы на нем не было ранок, повреждений. Изделие крепится на сухую, очищенную поверхность без обилия волос, кожных складок. Желательно предпочесть зону, которая обычно не соприкасается с одеждой тесно. Ни в коем случае нельзя прикреплять изделие на грудь.
Производитель рекомендует каждую неделю приклеивать пластырь на новое место. Это условие не обязательное, но соблюдать его рекомендовано. На кожу, куда планируется закрепить пластырь, запрещено наносить косметические препараты.
Важные моменты
Если вы начали использовать средство в первый день цикла, эффективность проявляется сразу. Если же было решено впервые применять контрацепцию в любой другой день, необходимо первую неделю дополнительно предохраняться при половом акте.
Производитель заверяет, что в период кровотечения отмены контрацептивный эффект полностью сохраняется. Если до начала использования пластыря женщина регулярно принимала оральные контрацептивы, интервал между старым и новым способами должен составлять семь дней либо меньше.
Если прошло две недели или более между использованием противозачаточных таблеток и пластыря, а период сопровождался интимным актом без средств защиты, прежде применения «Евры» необходимо удостовериться в отсутствии факта беременности.
Производитель обращает особенное внимание на то, что пластырь не применяется во время кормления грудным молоком. Это обусловлено способностью активных компонентов проникать в разные ткани и жидкости, включая молоко, что может негативно сказаться на гормональном фоне детского организма.
Сложные ситуации
Если женщина перенесла аборт при сроках до 12 недель включительно, уже в день медицинского вмешательства можно начать использовать специализированный гормональный пластырь. А вот если прошло пять дней или более, тогда начало применения «Евры» - первый день нового менструального цикла. Если срок беременности на момент аборта превышал 12 недель, контрацептив разрешено применять лишь спустя полных четыре недели с момента вмешательства.
Производитель предупреждает, что в первые три месяца использования препарата есть вероятность появления выделений коричневого оттенка. В случае, когда подобный признак наблюдается спустя три месяца после начала применения контрацептивов, разумным будет обратиться за помощью к врачу для выяснения причин.
Если в день, когда нужно было заменить пластырь, этого сделано не было, и просрочка составила менее 48 часов, необходимо, по возможности, быстрее вернуться к привычному циклу, поменяв изделие на свежее. Опасности забеременеть в этот временной промежуток нет. А вот если после кровотечения отмены новый пластырь не был приклеен в положенный день, необходимо зафиксировать дату, с которой начинается новый период использования. Первую неделю после этого момента используют дополнительные способы предотвращения беременности при половом акте.
А есть ли побочные эффекты?
По отзывам врачей, пластырь «Евра» может спровоцировать рост давления. В некоторых случаях при повышенной чувствительности кожных покровов женщины страдают от раздражения в местах прикрепления изделия. Когда пластырь применяют впервые, есть вероятность тошноты в первое время.
Доктора предупреждают, что описываемый метод гормональной контрацепции может повысить риск возникновения тромбоза. Есть вероятность, что увеличится густота крови под влиянием попадающих в организм компонентов.
Что немаловажно, пластырь никоим образом не может предохранить женщину от заболеваний, передающихся половым путем, поэтому в общем случае рекомендуется комбинировать гормональные контрацептивы и барьерные.
Описание:
Современный комбинированный гормональный контрацептив (пластырь) для трансдермального применения.
Производитель:
Janssen-Cilag (Бельгия).
Состав и форма выпуска
Трансдермальная терапевтическая система (ТТС) квадратной формы, с бежевой матовой подложкой, закругленными углами, бесцветным клеевым (адгезивным) слоем и прозрачной защитной пленкой; на подложке выдавлена надпись "EVRA".
Действующее вещество: 1 ТТС содержит норэлгестромин 6 мг, этинилэстрадиол 600 мкг (выделяет в течение 24 часов норэлгестромин 203 мкг, этинилэстрадиол 33.9 мкг).
Вспомогательные вещества:
Состав основы ТТС: наружный слой из пигментированного полиэтилена низкой плотности и внутренний слой из полиэстера. Состав среднего слоя ТТС: адгезивная смесь из полиизобутилена-полибутена, кросповидон, нетканый материал из полиэстера, лауриллактат. Состав удаляемого защитного слоя ТТС: пленка из полиэтилентерефталата, покрытие из полидиметилсилоксана.
Фармакологическое действие
Контрацептивное средство для трансдермального применения. Угнетает гонадотропную функцию гипофиза, подавляет развитие фолликула и препятствует процессу овуляции. Контрацептивный эффект усиливается за счет повышения вязкости цервикальной слизи и снижения восприимчивости эндометрия к бластоциту. Индекс Перла – 0.90.
Частота наступления беременности не зависит от таких факторов как возраст, расовая принадлежность и повышается у женщин с массой тела более 90 кг.
Фармакокинетика
После прикрепления пластыря Евра норэлгестромин и этинилэстрадиол быстро появляются в сыворотке, достигая плато приблизительно через 48 часов, и сохраняются в равновесной концентрации на протяжении всего периода ношения пластыря. Это исключает ежедневные подъемы и падения уровня гормонов в сыворотке, возникающие при применении оральных контрацептивов. В ходе проведенных исследований изучалась фармакокинетика норэлгестромина и этинилэстрадиола у 37 женщин при прикреплении пластыря Евра на кожу живота, ягодиц, руки или спины в течение 7 дней. Во всех трех исследованиях концентрации норэлгестромина и этинилэстрадиола в сыворотке оставались в пределах заданного диапазона в течение всего периода ношения пластыря Евра, независимо от места прикрепления. Абсорбция норэлгестромина при прикреплении во всех местах - на ягодицах, руке и туловище - была терапевтически эквивалентна.
Евра позволяет осуществлять непрерывное введение норэлгестромина и этинилэстрадиола в системный кровоток и подавляет развитие фолликула в течение еще двух полных дней после завершения рекомендуемого 7-дневного периода ношения пластыря. Даже после 2-дневной задержки замены пластыря концентрация двух гормонов в сыворотке остается в пределах заданного диапазона. Так как норэлгестромин и этинилэстрадиол продолжают обеспечивать контрацептивный эффект в течение этого 2-дневного периода, необходимость в дополнительной контрацепции отсутствует, если пропущено до 2 дней. Во время каждого из трех 7-дневных периодов прикрепления Евры 30 женщин носили пластырь на животе в одном из шести различных состояний: нормальная деятельность, сауна, гидромассаж, беговая дорожка, погружении в прохладную воду или их сочетание. В ходе исследования под воздействием повышенной температуры, влажности, холода и/или физических упражнений в фитнес клубе, самостоятельно полностью отклеился только один (1.1%) из 87 пластырей. Значения максимальной концентрации норэлгестромина и этинилэстрадиола в сыворотке свидетельствует о том, что ни в одном из перечисленных состояний не произошло внезапного высвобождения избыточного количества гормонов.
Показания к применению
Контрацепция (предупреждение нежелательной беременности) у женщин.
Способ применения
Пациентку следует проинформировать о том, что для достижения максимального контрацептивного эффекта необходимо строго соблюдать указания по применению ТТС Евра. Одновременно можно использовать только одну ТТС.
Каждую использованную ТТС удаляют и сразу же заменяют новой в один и тот же день недели ("день замены") на 8-й и 15-й дни менструального цикла (2-я и 3-я неделя). ТТС можно менять в любое время дня замены. В течение 4-й недели, с 22-го по 28-й день цикла, ТТС не применяют. Новый контрацептивный цикл начинается на следующий день после окончания 4-й недели; следующую ТТС следует наклеить, даже если менструации не было или она не закончилась.
Ни при каких обстоятельствах перерыв в аппликации ТТС Евра не должен быть больше 7 дней, в противном случае повышается риск наступления беременности. В таких ситуациях на протяжении 7 дней необходимо одновременно использовать барьерный метод контрацепции, т.к. риск овуляции возрастает с каждым днем превышения рекомендуемой продолжительности периода, свободного от применения ТТС. В случае полового сношения во время такого увеличенного периода вероятность зачатия весьма высока.
Начало применения ТТС Евра
Если во время предыдущего менструального цикла женщина не использовала гормональный контрацептив
Контрацепцию с помощью ТТС Евра начинают в первый день менструации. Приклеивают к коже одну ТТС Евра и используют ее всю неделю (7 дней). День приклеивания первой ТТС Евра (1-й день/день начала) определяет последующие дни замены. День замены будет приходиться на этот же день каждой недели (8-й и 15-й дни цикла). На 22-й день цикла ТТС снимают, и с 22-го по 28-й день цикла женщина не использует ТТС Евра. Следующий день считается первым днем нового контрацептивного цикла. Если женщина начинает применение ТТС Евра не с первого дня цикла, то следует одновременно использовать барьерные методы контрацепции в течение 7 первых дней первого контрацептивного цикла.
Если женщина переходит с использования комбинированного перорального контрацептива на использование ТТС Евра
ТТС Евра следует наклеить на кожу в 1-й день менструации, начавшейся после прекращения приема комбинированного перорального контрацептива. Если менструация не начинается в течение 5 дней после приема контрацептивной таблетки, то необходимо исключить беременность, прежде чем начинать использование ТТС Евра.
Если применение Евра начинается позже 1-го дня менструации, то в течение 7 дней необходимо одновременно использовать барьерные методы контрацепции. Если после приема последней контрацептивной таблетки прошло больше 7 дней, то у женщины может возникнуть овуляция, и поэтому она должна проконсультироваться с врачом, прежде чем начинать использовать ТТС Евра. Половое сношение во время этого увеличенного периода, свободного от приема контрацептивных таблеток может привести к наступлению беременности.
Если женщина переходит от использования препаратов, содержащих только прогестаген, к использованию ТТС Евра
Женщина может в любой день перейти с применения препарата, содержащего только прогестаген (в день удаления имплантата, в день, когда должна быть сделана очередная инъекция), но в течение первых 7 дней применения ТТС Евра следует использовать барьерный метод для усиления контрацептивного эффекта.
После аборта или выкидыша
После аборта или выкидыша до 20-й недели беременности можно сразу же начинать применение ТТС Евра. Если женщина начинает применять ТТС Евра сразу же после аборта или выкидыша, то дополнительных методов контрацепции не требуется. Женщина должна знать, что овуляция может произойти в течение 10 дней после аборта или выкидыша. После аборта или выкидыша на 20-й неделе беременности или позднее использование ТТС Евра можно начинать на 21-й день после аборта или выкидыша, или в 1-й день первой наступившей менструации.
После родов
Женщины, не кормящие ребенка грудью, должны начинать использование ТТС Евра не раньше чем через 4 недели после родов. Если женщина начинает применять ТТС Евра позднее, то в течение первых 7 дней она должна дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если имело место половое сношение, то необходимо исключить беременность, прежде чем начинать применение ТТС Евра, или женщина должна дождаться первой менструации.
При полном или частичном отклеивании ТТС Евра
Если ТТС Евра полностью или частично отклеилась, то в кровь поступает недостаточное количество ее активных ингредиентов. Даже при частичном отклеивании ТТС Евра менее чем в течение суток (до 24 ч): следует заново приклеить ТТС Евра на то же место или сразу же заменить ее новой ТТС Евра. Дополнительные контрацептивы не требуются. Следующую ТТС Евра необходимо приклеить в обычный "день замены".
При частичном отклеивании более чем в течение суток (24 ч и дольше), а также если женщина не знает точно, когда ТТС Евра частично или полностью отклеилась - возможно наступление беременности. Женщина должна сразу же начать новый цикл, приклеив новую ТТС Евра и считать этот день первым днем контрацептивного цикла. Барьерные методы контрацепции следует одновременно применять только в первые 7 дней нового цикла.
Не следует пытаться заново приклеить ТТС Евра, если она потеряла свои адгезивные свойства; вместо этого необходимо сразу же приклеить новую ТТС Евра. Нельзя применять дополнительные липкие ленты или повязки для удержания на месте ТТС Евра.
Если пропущены очередные дни замены ТТС Евра
В начале любого контрацептивного цикла (1-я неделя/1-й день)
При повышенном риске возникновения беременности женщина должна приклеить первую ТТС Евра нового цикла сразу же, как только вспомнит об этом. Этот день считается новым "1-м днем" и отсчитывается новый "день замены". Негормональную контрацепцию следует одновременно применять в течение первых 7 дней нового цикла. В случае полового сношения во время такого удлиненного периода без использования ТТС Евра может произойти зачатие.
В середине цикла (2-я неделя/8-й день или 3-я неделя/15-й день):
если со дня замены прошли 1 или 2 суток (до 48 ч): женщина должна сразу же приклеить новую ТТС. Следующую ТТС необходимо приклеить в обычный "день замены". Если в течение 7 дней, предшествовавших первому пропущенному дню прикрепления ТТС, применение ТТС было правильным, то дополнительная контрацепция не требуется;
если со дня замены прошло более 2 суток (48 ч и более): существует повышенный риск возникновения беременности. Женщина должна прекратить текущий контрацептивный цикл и сразу же начать новый 4-недельный цикл, приклеив новую ТТС Евра. Этот день считается новым "1-м днем" и отсчитывается новый "день замены". Барьерную контрацепцию следует одновременно применять в течение 7 первых дней нового цикла;
в конце цикла (4-я неделя/22-й день): если ТТС не удалена в начале 4-й недели (22-й день), то ее нужно удалить как можно быстрее. Очередной цикл контрацепции должен начаться в обычный "день замены", который является следующим днем после 28-го дня. Дополнительная контрацепция не требуется.
Изменение дня замены
Для того чтобы отложить менструацию на один цикл, женщина должна приклеить новую ТТС Евра в начале 4-й недели (22-й день), пропустив тем самым период, свободный от использования ТТС Евра. Могут возникнуть межменструальное кровотечение или мажущие выделения. После 6 последовательных недель применения ТТС должен быть 7-дневный интервал, свободный от применения ТТС. После окончания этого интервала возобновляют регулярное применение препарата.
Если в назначенный для этого день в течение недели, свободной от применения женщина хочет изменить день замены, она должна завершить текущий цикл, удалив третью ТТС Евра; женщина может выбрать новый день замены, приклеив первую ТТС Евра следующего цикла в выбранный день. Период, свободный от использования ТТС Евра, ни в коем случае не должен быть больше 7 дней. Чем короче этот период, тем выше вероятность того, что у женщины не будет очередной менструации, а во время следующего контрацептивного цикла могут возникнуть межменструальное кровотечение или мажущие выделения.
Как правильно наклеивать ТТС Евра
ТТС Евра следует наклеивать на чистую, сухую, интактную и здоровую кожу ягодиц, живота, наружной поверхности верхней части плеча или верхней части туловища с минимальным оволосением, на участках, где она не будет соприкасаться с плотно прилегающей одеждой.
Во избежание возможного раздражения каждую следующую ТТС Евра необходимо наклеивать на другой участок кожи, это можно делать в пределах одной и той же анатомической области.
ТТС Евра необходимо плотно прижать, чтобы ее края хорошо соприкасались с кожей. Для предотвращения снижения адгезивных свойств ТТС Евра нельзя наносить макияж, кремы, лосьоны, пудры и другие местные средства на те участки кожи, где она приклеена или будет приклеена.
Женщина должна ежедневно осматривать ТТС Евра для того, чтобы быть уверенной в ее прочном прикреплении.
Использованные ТТС необходимо аккуратно утилизировать в соответствии с инструкциями.
Побочное действие
При использовании ТТС Евра могут наблюдаться следующие побочные явления:
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головокружение, мигрень, парестезии, гипестезия, судороги, тремор, эмоциональная лабильность, депрессия, тревожность, бессонница, сонливость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, сердцебиение, отечный синдром, варикозное расширение вен.
Со стороны пищеварительной системы: гингивит, анорексия или повышение аппетита, гастрит, гастроэнтерит, диспепсия, боль в животе, рвота, диарея, метеоризм, запор, геморрой.
Со стороны дыхательной системы: инфекции верхних отделов дыхательных путей, одышка, бронхиальная астма.
Со стороны репродуктивной системы: боль при половом сношении (диспареуния), вагинит, дисменорея, снижение либидо, увеличение молочных желез, нарушения менструального цикла (в т.ч. межменструальные кровотечения, гиперменорея), изменения влагалищной секреции, изменения цервикальной слизи, лактация, возникающая не в связи с родами, нарушения функции яичников, мастит, фиброаденомы молочных желез, кисты яичников.
Со стороны мочевыделительной системы: инфекции мочевого тракта.
Со стороны костно-мышечной системы: мышечные судороги, миалгия, артралгия, осталгия (в т.ч. боль в спине, боль в нижних конечностях), тендиноз (изменения сухожилий), мышечная слабость.
Дерматологические реакции: кожный зуд, крапивница, кожная сыпь, контактный дерматит, буллезная сыпь, угри, изменение цвета кожи, экзема, усиленное потоотделение, алопеция, фотосенсибилизация, сухость кожи.
Со стороны органов зрения: конъюнктивит, нарушения зрения.
Со стороны обмена веществ:
увеличение массы тела, гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия.
Прочие гриппоподобный синдром, чувство усталости, аллергические реакции, боль в груди, астенический синдром, обморок, анемия, абсцессы, лимфаденопатия.
Редко (с частотой от >0.01% до <0.1%) гипертонус или гипотонус мышц, нарушение координации движений, дисфония, гемиплегия, невралгия, ступор, повышение либидо, деперсонализация, апатия, паранойя, доброкачественные опухоли молочных желез, рак шейки матки in situ, боль в промежности, изъязвление гениталий, атрофия молочных желез, cнижение АД, энантема, сухость во рту или усиленное слюноотделение, колит, боль при мочеиспускании, гиперпролактинемия, меланоз, нарушения пигментации кожи, хлоазма, ксерофтальмия, снижение массы тела или ожирение, воспаление подкожной клетчатки, непереносимость алкоголя, холецистит, холелитиаз, нарушение функции печени, пурпура, "приливы" крови к лицу, тромбоз (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоз легочной артерии), тромбофлебит поверхностных вен, боль в венах, эмболия легочной артерии.
Противопоказания к применению
Венозный тромбоз в т.ч. в анамнезе (включая тромбоз глубоких вен, тромбоэмболию легких);
-
Артериальный тромбоз, в т.ч. в анамнезе (включая острое нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда, тромбоз артерий сетчатки) или предвестники тромбоза (включая стенокардию или транзиторный приступ ишемии);
-
Наличие серьезных или множественных факторов риска артериального тромбоза: тяжелая артериальная гипертензия (более 160/100 мм рт.ст.), сахарный диабет с поражением сосудов;
-
Наследственная дислипопротеинемия;
- Наследственная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу (например резистентность активированного протеина С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела - антитела против кардиолипина, волчаночный антикоагулянт);
- Мигрень с аурой;
- Подтвержденный или подозреваемый рак молочной железы;
- Рак эндометрия и подтвержденные или подозреваемые эстрогенозависимые опухоли;
- Ааденома и карцинома печени;
- Генитальное кровотечение;
- Постменопаузный период;
- Возраст до 18 лет;
- Послеродовый период (4 недели);
- Период лактации;
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Недопустимо применение на область молочных желез, а также на гиперемированные, раздраженные или поврежденные участки кожи.
С осторожностью следует применять при указаниях в семейном анамнезе на венозную или артериальную тромбоэмболию у братьев, сестер или у родителей в относительно молодом возрасте; при длительной иммобилизации; ожирении (индекс массы тела более 30 кг/м2, рассчитываемый как отношение массы тела в килограммах к квадрату роста в метрах); тромбофлебите поверхностных вен и варикозном расширении вен; дислипопротеинемии; артериальной гипертензии; поражениях клапанного аппарата сердца; фибрилляции предсердий; сахарном диабете; системной красной волчанке; гемолитико-уремическом синдроме; болезни Крона; язвенном колите; нарушениях функции печени; гипертриглицеридемии (в т.ч. в семейном анамнезе); остром нарушении функции печени во время предшествующей беременности или предшествующего применения половых гормонов; при нарушениях менструального цикла; нарушении функции почек.
Применение препарата Евра при беременности и кормлении грудью
Препарат Евра противопоказан при беременности и в период лактации.
Применение при нарушениях функции печени и почек
С осторожностью следует применять Евра при нарушениях функции печени; остром нарушении функции печени во время предшествующей беременности или предшествующего применения половых гормонов.
С осторожностью следует применять при нарушении функции почек.
Применение у детей в возрасте до 12 лет
Препарат Евра противопоказан детям и подросткам до 18 лет.
Особые указания
Не существует клинических доказательств того, что, трансдермальная контрацептивная система по какому-либо аспекту безопаснее пероральных контрацептивов.
Перед началом или возобновлением применения ТТС Евра необходимо собрать подробный медицинский анамнез (включая семейный анамнез) и исключить беременность. Следует измерить АД и провести физикальное обследование с учетом противопоказаний и предупреждений.
При подозрении на наследственную предрасположенность к венозной тромбоэмболии (если венозная тромбоэмболия имела место у брата, сестры или у родителей в относительно молодом возрасте), женщину следует направить на консультацию к специалисту, прежде чем решать вопрос о применении гормональной контрацепции.
Риск сосудистых осложнений повышен у женщин с тромбофлебитом поверхностных вен и с варикозным расширением вен, а также при ожирении (индекс массы тела более 30 кг/м2).
При длительной иммобилизации, после обширной операции на нижних конечностях или тяжелой травмы рекомендуется прекратить применение гормональных контрацептивов (при плановой операции это следует сделать за 4 нед. до нее) и возобновить гормональную контрацепцию не ранее чем через 2 нед. после полной ремобилизации.
Некоторые эпидемиологические исследования выявили повышенный риск рака шейки матки у женщин, которые долгое время применяют комбинированные пероральные контрацептивы.
У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, могут возникать опухоли печени, которые могут быть причиной угрожающих жизни интраабдоминальных кровотечений. В случае возникновения у женщин, пользующихся ТТС Евра, сильной боли в верхней части живота, увеличения печени или симптомов интраабдоминального кровотечения следует провести дифференциальную диагностику, чтобы исключить возможную опухоль печени.
У женщин с гипертриглицеридемией или этим заболеванием в семейном анамнезе может быть повышен риск панкреатита в случае применения комбинированных гормональных контрацептивов.
При возникновении фармакологически неконтролируемой артериальной гипертензии у женщин во время применения комбинированных гормональных контрацептивов препарат следует отменить. Применение ТТС Евра можно возобновить после нормализации АД.
Сообщалось, что при пероральном приеме комбинированных гормональных контрацептивов могут возникать или обостряться перечисленные ниже заболевания, однако убедительных доказательств их связи с использованием комбинированных пероральных контрацептивов нет. К ним относятся: желтуха и/или кожный зуд, связанные с холестазом; желчнокаменная болезнь; порфирия; системный эритематоз; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденхема; гестационный герпес, связанная с отосклерозом потеря слуха. Гормональные контрацептивы могут влиять на некоторые эндокринные показатели, маркеры функции печени и компоненты крови:
повышаются концентрации протромбина и факторов свертывания VII, VIII, IX и X; снижается уровень антитромбина III; снижается уровень протеина S; усиливается вызванная норадреналином агрегация тромбоцитов;
повышается концентрация тироксинсвязывающего глобулина, что вызывает повышение концентрации общего тиреоидного гормона, который измеряют по содержанию йода, связанного с белком, содержанию Т4 (определяют с помощью хроматографии или радиоиммунного анализа); снижается связывание свободного Т3 ионообменной смолой, о чем свидетельствует повышение концентрации тироксинсвязывающего глобулина, концентрация свободного Т4 не изменяется. Может быть повышена концентрация в сыворотке других связывающих белков;
повышаются концентрации глобулинов, связывающих половые гормоны, что приводит к увеличению концентраций общих циркулирующих эндогенных половых гормонов. Вместе с тем, концентрации свободных или биологически активных половых стероидов снижаются или остаются неизменными.
У женщин, использующих ТТС Евра, могут слегка повышаться концентрации Хс-ЛПВП, общего холестерина, Хс-ЛПНП и ТГ, тогда как соотношение Хс-ЛПНП/Хс-ЛПВП может оставаться неизменным.
Гормональные контрацептивы могут вызывать снижение концентраций сывороточных фолатов. Это может иметь потенциально клинически значимые последствия, если у женщины возникает беременность вскоре после отмены гормонального контрацептива. В настоящее время всем женщинам рекомендуется принимать фолиевую кислоту во время и после окончания гормональной контрацепции.
Комбинированные гормональные контрацептивы могут влиять на резистентность периферических тканей к инсулину и на толерантность к глюкозе, однако нет доказательств необходимости изменять режим терапии сахарного диабета во время использования комбинированных гормональных контрацептивов. Вместе с тем, следует тщательно контролировать состояние пациенток, страдающих сахарным диабетом, особенно на ранней стадии использования ТТС Евра.
Сообщалось об обострении эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы.
Женщины, у которых наблюдалась гиперпигментация кожи лица во время беременности, должны избегать воздействия солнечного или искусственного ультрафиолетового света во время ношения ТТС Евра. Часто такая гиперпигментация бывает не полностью обратимой.
Женщин следует проинформировать о том, что гормональные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.
Женщины, принимающие препараты, индуцирующие микросомальные ферменты (гидантоины, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофульвин, модафинил и фенилбутазон) и антибиотики (за исключением тетрациклинов) должны временно использовать барьерный метод контрацепции в дополнение к применению ТТС Евра или выбрать иной метод контрацепции. Барьерный метод необходимо применять во время курса лечения вышеперечисленными препаратами, а также в течение 28 дней после отмены индукторов микросомальных ферментов и в течение 7 дней после прекращения приема антибиотиков. Если период приема сопутствующих препаратов превышает 3-недельный цикл использования ТТС Евра, то новый контрацептивный цикл необходимо начинать сразу после окончания предыдущего, т. е. без обычного периода, свободного от применения ТТС. Женщины, получающую длительную терапию препаратами, которые индуцируют печеночные ферменты, должны выбирать другой метод контрацепции.
При назначении на фоне применения ТТС Евра препаратов, которые метаболизируются изоферментами CYP3A4, CYP2C19, особенно имеющих узкий терапевтический индекс (например, циклоспорин), следует исключить вероятность возникновения клинически значимого взаимодействия.
При использовании любых комбинированных гормональных контрацептивов может нарушаться менструальный цикл (мажущие выделения или межменструальные кровотечения), особенно в первые месяцы применения этих средств. Продолжительность периода адаптации - около трех циклов.
Если во время использования ТТС Евра в соответствии, с рекомендациями наблюдается персистенция межменструальных кровотечений или такое кровотечение возникает после предшествующих регулярных циклов, то следует учитывать иные причины, помимо применения ТТС. Следует иметь в виду возможность негормональных причин нарушения менструального цикла и, при необходимости, провести адекватное диагностическое обследование для исключения органического заболевания или беременности.
У некоторых женщин в период, свободный от применения ТТС Евра менструация может не возникать. Если женщина нарушала указания по применению в период, предшествовавший первой несостоявшейся менструации, или если у нее не было двух менструаций после перерывов использования ТТС, то необходимо исключить беременность, прежде чем продолжить применение ТТС Евра.
У некоторых женщин отмена гормональных контрацептивов может провоцировать возникновение аменореи или олигоменореи, особенно при их наличии до начала гормональной контрацепции.
Если аппликация ТТС Евра вызывает раздражение кожи, то можно приклеить новую ТТС на другой участок кожи и носить его до следующего дня замены.
У женщин с массой тела 90 кг или более эффективность контрацепции может быть снижена.
При возникновении симптомов нарушения функции печени применение комбинированных гормональных контрацептивов необходимо прекратить вплоть до нормализации маркеров функции печени.
В случае рецидива связанного с холестазом зуда, который имел место во время предшествующей беременности или предшествующего использования половых гормонов, комбинированные гормональные контрацептивы необходимо отменить.
Безопасность и эффективность ТТС Евра установлены только для женщин от 18 до 45 лет.
Сразу же после извлечения ТТС из пакетика ее следует плотно приклеить к коже. После снятия ТТС в ней еще содержатся значительные количества активных ингредиентов. Остаточные гормоны могут принести вред окружающей среде в случае их попадания в воду, и поэтому использованные ТТС следует аккуратно утилизировать. Для этого отделяют специальную липкую пленку с наружной стороны пакетика. Помещают использованную ТТС в пакетик таким образом, чтобы ее липкая сторона была обращена к окрашенной зоне на пакетике, и слегка прижимают для заклеивания. Заклеенный пакетик выбрасывают. Использованные ТТС нельзя бросать в унитаз или в канализацию.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, влагалищные кровотечения.
Лечение: специфического антидота нет. Следует удалить ТТС и проводить симптоматическую терапию.
Лекарственное взаимодействие
Гидантоины, барбитураты, примидон, карбамазепин и рифампицин, а также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофульвин, модафинил и фенилбутазон, могут вызывать ускорение метаболизма половых гормонов, что может быть причиной межменструального кровотечения или неэффективности гормональной контрацепции, т. е. наступления нежелательной беременности. Механизм взаимодействия этих препаратов и активных ингредиентов ТТС Евра основан на способности вышеперечисленных препаратов индуцировать печеночные ферменты, при участии которых метаболизируются половые гормоны. Максимальная индукция ферментов обычно достигается не ранее чем через 2-3 недели, и может сохраняться не менее 4 недель после отмены соответствующего препарата.
Прием растительных препаратов, содержащих зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) одновременно с использованием ТТС Евра может приводить к потере контрацептивного эффекта. У женщин, принимавших такие растительные средства, могут наблюдаться межменструальные кровотечения и возникать нежелательная беременность. Это обусловлено тем, что зверобой продырявленный индуцирует ферменты, метаболизирующие половые гормоны. Индуцирующий эффект может сохраняться в течение 2 нед. после отмены растительного препарата, содержащего зверобой продырявленный.
Потерю контрацептивного эффекта могут вызывать антибиотики, (в т.ч. ампициллин и тетрациклины). Исследование фармакокинетического взаимодействия показало, что пероральный прием тетрациклина гидрохлорида за 3 дня до и на протяжении 7 дней во время использования ТТС Евра, не оказывает значимого влияния на фармакокинетику норэлгестромина или этинилэстрадиола.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, не хранить в холодильнике и морозильной камере. Срок годности – 2 года.
Пластырь Евра
- противозачаточное средство, трансдермальная система (ТТС), доставляющая в дерму и гиподерму гормоны, которые по кровяному руслу поступают в организм. Доставленные гормоны вызывают изменения в организме, предотвращая наступление беременности. Активные вещества пластыря угнетают гипофизарную активность в отношении синтеза гонадотропных гормонов. Под действием препарата фолликул не созревает, овуляция не наступает. Препарат создает искусственное временное ановуляторное бесплодие. К тому же препарат вызывает сгущение цервикальной слизи, что ухудшает проникновение сперматозоидов в матку. Кроме этого происходят изменения в эндометрии, и он становится невосприимчив к трансплантации бластоцисты. Контрацепция при помощи трансдермальной системы Евра отличается высокой надежностью (99,4%).
Показания к применению
Трансдермальная система Евра применяется для контрацепции у женщин 18-45 лет.Способ применения
Пластырь Евра клеится только на неповрежденную здоровую кожу. Место для прикрепления ТТС должно быть сухим, чистым, без волосяного покрова. Для приклеивания необходимо выбирать область тела, которая не подвергается постоянному механическому воздействию плотной трущей одежды. Не наносят ТТС на складочные поверхности кожи. Для уменьшения вероятности появления раздражения не наклеивают пластыри на одно и то же место несколько раз подряд. Идеальными областями для адгезии являются: живот, плечи, спина, ягодицы. На область груди приклеивание недопустимо.ТТС аккуратно вынимают из упаковки и ровно плотно наклеивают. Недопустима складчатость, загибы пластыря, неполное прилегание ТТС к коже. Плотность прилегания необходимо контролировать ежедневно, так как от этого зависит количество поступающих в кровь гормонов. Так как препарат строго дозирует гормоны, то применение нескольких пластырей одновременно запрещено.
При применении Евра с первого дня менструации пользуются следующей схемой: пластырь наклеивают в первый день цикла, в восьмой - его сменяют на новый, на пятнадцатый день - еще раз заменяют. На двадцать второй день ТТС удаляют с кожи и делают семидневный перерыв. На 29-й день наклеивается новая ТТС и цикл повторяется (независимо от отсутствия или наличия менструации). День замены пластыря всегда приходится на один и тот же день недели. При начале использования ТТС не в первый день цикла наклеивание проводят по той же схеме, но в первую неделю применения используют дополнительные методы барьерной контрацепции (БК) или исключают половые контакты. Не должны допускаться задержки смены пластыря.
Способы применения трансдермальной системы Евра в зависимости от ситуации:
Задержка в смене пластыря более 48 часов на первой неделе цикла
Новую ТТС наклеивают, как только вспомнят. В обычный день замены приклеивают новый. Необходимо использование дополнительных методов БК в течение недели.
Задержка в смене пластыря более 48 часов на второй-третьей неделе цикла
Пластырь наклеивают как только вспомнят и считают этот день началом нового четырехнедельного цикла. Необходима БК в течение недели.
ТТС не удалена на 22-ой день
Необходимо удалить как можно раньше. Новый цикл начинают в обычный день начала (на 28-й день). Дополнительная БК не требуется.
Пропущен день начала использования ТТС в новом цикле
Наклеивается ТТС Евра как только пациентка вспомнит. Теперь первым днем замены будет другой день недели. Обязательно использование БК в течение недели.
Задержка в смене пластыря более 7 дней и наличие половых контактов в данный период
ТТС не применяют, пока не исключат вероятность беременности.
Переход с пероральных контрацептивов с комбинированным составом на ТТС Евра
ТТС наклеивают в первый день менструации отмены. Если она не начинается - исключают беременность и только затем начинают применение препарата Евра.
Переход с прогестагеновых препаратов на ТТС Евра
ТТС наклеивают после прекращения применения прогестагенов в любой день. Первую неделю используют дополнительную БК.
После аборта (самопроизвольного или медицинского до 20-й недели)
ТТС Евра наклеивают в тот же день.
После аборта (самопроизвольного или медицинского после 20-й недели)
ТТС Евра начинают применять с 21-дня после аборта или в первый день менструации.
Послеродовая контрацепция
Первый пластырь Евра наклеивают не ранее 28 дня после родов или в первый день менструации.
Побочные действия
Так как Пластырь Евра действует на ЦНС, то могут наблюдаться головокружения, мигрени, судорожные проявления, депрессивные состояния, раздражительность, тревожность, нарушения сна, астения, изменение аппетита, нарушения слуха, координации движений. Возможно появление тахикардии, отечного синдрома, гипертонических проявлений. При появлении симптомов неконтролируемой гипертензии препарат отменяют.Могут возникать воспаления слизистой ЖКТ (гастриты, гастроэнтериты), диспепсии (метеоризм, запор, диарея, тошнота, рвота).
Препарат иногда провоцирует развитие варикозного расширения вен, геморроя. Гормональные сдвиги под действием компонентов ТТС приводят к вагинитам, дисменорее, увеличению молочных желез, появлению выделений из сосков, изменению полового влечения, диспареунии, маститу, фиброаденоматозным поражениям молочных желез, кистозным поражениям яичников.
Нередки кожные реакции: сыпи, в том числе буллезные, угревые высыпания, зуд, крапивница, экзема. В редких случаях - выпадение волос. Иногда развиваются реакции фотосенсибилизации, изменения цвета кожи. Установлены редкие случаи конъюнктивитов и нарушений зрения. Астматические проявления, одышка, мышечная слабость, боль в конечностях, спине, изменения сухожилий - все эти побочные эффекты встречаются крайне редко. Использование ТТС Евра может провоцировать гипертриглицеридемию, повышенное тромбообразование, влиять на вес. Существует опасность развития эмболий, тромбозов глубоких вен в ходе терапии препаратом.
Противопоказания
:ТСС Евра не применяют при: склонности к тромбозам (в т.ч. при наличии случаев в семейном анамнезе); тромбофлебите; геморрое; органических поражениях сердца; системной красной волчанке; язвенных поражениях ЖКТ; наличии предвестников тромбоза (мерцательной аритмии, ИБС, стенокардии, нарушений мозгового кровообращения); гиперчувствительности к компонентам ТТС Евра; тяжелой гипертензии; генетически обусловленной дислипопротеинемии; сахарном диабете; длительной иммобилизации; ожирении с ИМТ более 30; мигренях; наличии в анамнезе нарушений функции печени при приеме контрацептивов, во время беременности; онкологических гинекологических заболеваниях (эстрогензависимых опухолях); опухолевых повреждениях печени; подозрении на беременность; маточных кровотечениях.
Обычно ТТС не используют для контрацепции у девушек до 18 лет, женщин после 45. Запрещено применение препарата Евра в период лактации, в первые четыре послеродовые недели.
Беременность
:ТТС Евра нецелесообразно применять беременным. Недопустимо использование пластыря при теоретической возможности наличия беременности.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Понижают активность гормонов ТТС Евра следующие препараты: барбитураты, противосудорожные, ритонавир, фенилбутазон, модафинил, гризеофульвин. Понижение контрацептивной надежности происходит из-за усиления метаболизма активных компонентов ТТС Евра в результате индукции печеночных ферментов вышеперечисленными препаратами.Дополнительную контрацепцию применяют во время курса лечения и в течение еще одного менструального цикла. При длительном курсе лечения - между двумя курсами с применением ТТС Евра не делается стандартный семидневный перерыв.
Недопустимо одновременное применение пластыря Евра и циклоспорина. Наблюдается потеря контрацептивного эффекта при применении ТТС Евра с препаратами зверобоя продырявленного. Некоторые антибиотики способны снижать активность гормонов за счет ускорения их метаболизма. При применении с препаратами инсулина возможно непредсказуемое изменение уровня сахара.
Передозировка
:При передозировке наблюдаются кровотечения наподобие менструальных, диспепсия.
Пластырь Евра удаляется, проводится симптоматическая терапия. Специфического антидота к компонентам препарата нет.
Условия хранения
Хранить ТТС Евра следует, как препараты списка Б. До использования пластырь должен находиться в оригинальной упаковке. Недопустимо замораживание. Хранение при температуре ниже 15 градусов Цельсия запрещено. Температура хранения ТТС Евра - 15-25 градусов Цельсия.Форма выпуска
Препарат Евра имеется на рынке в двух формах выпуска:- упаковка на три пластыря, каждый из которых находится в индивидуальном пакете из фольги и ламинированной бумаги. Три пластыря дополнительно защищены общим пакетом из полимерного материала;
- упаковка на девять пластырей, в которой находятся три пакета по три пластыря.
Состав
:Активные компоненты ТТС Евра : норэлгестромина 6 мг, этинилэстрадиола 600 мкг. Адгезивный слой, нанесенный на полиэстер, содержит: кросповидон, лауриллактат, полибутен.
Дополнительно
:Трансдермальная контрацепция не имеет клинически доказанной приоритетной безопасности по сравнению с пероральным приемом контрацептивных таблеток.
При склонности к возникновению гиперпигментаций стоит воздержаться от посещения солярия, загара во время пользования препаратом.
Прекращают использование ТТС за 4 недели до плановой операции. Возобновляют контрацептивную защиту при помощи ТТС после полного восстановления полноценной возможности двигаться.
Рекомендуется прием фолиевой кислоты в периоды использования ТТС и после их окончания.
При массе тела женщины более 90 кг следует выбирать другой вид защиты от нежелательной беременности, так как контрацептивная эффективность в данном случае может быть снижена.
В начале приема возможно появление мажущих выделений. Это является нормой.
При частичном отклеивании пластыря Евра необходимо постараться прикрепить его плотно обратно. Для этого нельзя использовать дополнительные пластыри, липкие ленты. Если адгезивные свойства ТТС нарушены, производится замена пластыря на новый. Следующую трансдермальную систему наклеивают в стандартный день замены. Если непонятно, сколько пластырь был отклеен, то необходимы дополнительные методы БК. Для того чтобы пластырь хорошо приклеивался нельзя пользоваться косметикой на местах планируемой аппликации ТТС.
ТТС не бросают в канализацию, унитаз. Пакетик, в котором находится пластырь, не выбрасывают. После использования пластыря его наклеивают на специальную зону пакетика и только потом утилизируют. - наследственная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, например резистентность активированного протеина С, дефицит антитромбина-III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия и наличие антифосфолипидных антител (антитела против кардиолипина, волчаночный антикоагулянт);
- мигрень с аурой;
- подтвержденный или подозреваемый рак молочной железы;
- рак эндометрия и подтвержденные или подозреваемые эстрогензависимые опухоли;
- аденома и карцинома печени;
- генитальное кровотечение;
- постменопаузный период;
- возраст до 18 лет;
- послеродовый период (4 нед);
- период лактации;
- недопустимо применение на область молочных желез, а также на гиперемированные, раздраженные или поврежденные участки кожи
С осторожностью:
- венозная или артериальная тромбоэмболия у братьев, сестер или у родителей в относительно молодом возрасте;
- длительная иммобилизация;
- ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м2, рассчитываемый как отношение массы тела в килограммах к квадрату роста в метрах);
- тромбофлебит поверхностных вен и варикозное расширение вен;
- дислипопротеинемия;
- артериальная гипертензия;
- поражения клапанного аппарата сердца;
- фибрилляция предсердий;
- сахарный диабет;
- системная красная волчанка;
- гемолитико-уремический синдром;
- болезнь Крона;
- язвенный колит;
- нарушения функции печени;
- гипертриглицеридемия, в т.ч. в семейном анамнезе;
- острое нарушение функции печени во время предшествующей беременности или предшествующего использования половых гормонов;
- нарушения менструального цикла;
- нарушение функции почек
Евра. Применение при беременности и кормлении грудью:
Евра противопоказана во время беременности и кормления грудью.
Евра. Побочные действия препарата:
- Со стороны центральной и периферической нервной системы: головокружение, мигрень, парестезии, гипестезия, судороги, тремор, эмоциональная лабильность, депрессия, тревожность, бессонница, сонливость.
- Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, сердцебиение, отечный синдром, варикозное расширение вен.
- Со стороны пищеварительной системы: гингивит, анорексия или повышение аппетита, гастрит, гастроэнтерит, диспепсия, боль в животе, рвота, диарея, метеоризм, запор, геморрой.
- Со стороны дыхательной системы: инфекции верхних дыхательных путей, одышка, астма.
- Со стороны репродуктивной системы: боль при половом сношении (диспареуния), вагинит, дисменорея, снижение либидо, увеличение молочных желез, нарушения менструального цикла (в т.ч. межменструальные кровотечения, гиперменорея), изменение влагалищной секреции, изменение цервикальной слизи, лактация, возникающая вне связи с родами, нарушение функции яичников, мастит, фиброаденомы молочных желез, кисты яичников.
- Со стороны мочевыделительной системы: инфекции мочевого тракта.
- Со стороны костно-мышечной системы: мышечные судороги, миалгия, артралгия, осталгия (в т.ч. боль в спине, боль в нижних конечностях), тендиноз (изменения сухожилий), мышечная слабость.
- Со стороны кожи и ее придатков: кожный зуд, крапивница, кожная сыпь, контактный дерматит, буллезная сыпь, угри, изменение цвета кожи, экзема, усиленное потоотделение, алопеция, фотосенсибилизация, сухость кожи.
- Метаболические нарушения и нарушения питания: увеличение массы тела, гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия.
- Прочие: гриппоподобный синдром, чувство усталости, аллергические реакции, боль в груди, астенический синдром, обморок, анемия, абсцессы, лимфаденопатия, конъюнктивит, нарушения зрения.
Евра. Передозировка препарата:
Симптомы: тошнота, рвота, влагалищные кровотечения.
Лечение: удаление евра, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.
Евра. Условия хранения препарата:
При температуре 15–25 °C.
Хранить евра необходимо в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата - 2 года.
; Этинилэстрадиол и Норэлгестромин.
Евра
Евра - трансдермальный контрацептивный пластырь; контрацептивное средство для трансдермального применения. Самый передовой и один из наиболее эффективных методов гормональной контрацепции. Относится к микродозированным контрацептивам, сочетающим эффективность и максимальную безопасность в использовании. Надежно крепится на коже, не отклеивается ни при водных процедурах, ни под воздействием солнца. Применяется с целью контрацепции (предупреждения нежелательной беременности).
Латинское название:
ЕВРА / EVRA.
Состав и форма выпуска:
Евра
трансдермальный пластырь (трансдермальная терапевтическая система - ТТС, ТДТС) по 3 или 9 шт. в упаковке.
1 пластырь (ТТС) Евра
содержит 6 мг норэлгестромина и 0.75 мг этинилэстрадиола; выделение в течение 24 ч: норэлгестромин 150 мкг, этинилэстрадиол 20 мкг.
Активное-действующее вещество:
Этинилэстрадиол + Норэлгестромин / Ethinylestradiol + Norelgestromin.
Особенности трансдермальной системы (контрацептивного пластыря) Евра:
Несмотря на обилие существующих на российском рынке контрацептивных средств, количество ежегодно производимых абортов по-прежнему чрезвычайно велико.
Приблизительно каждая 15-я женщина ежегодно выполняет эту операцию, причем каждый второй аборт протекает с осложнениями. И это при том, что 54% женщин использовали тот или иной метод контрацепции перед наступлением беременности.
Во многом ситуация объясняется тем, что теоретическая и практическая эффективность контрацептивных средств разнятся. В случае с оральными контрацептивами (таблетками) присутствует «эффект забывания»: проведенные исследования показали, что 47% женщин забывают принять 1 противозачаточную таблетку в течение цикла, 22% забывают принять 2 и более таблеток.
Снижают эффективность оральных контрацептивов и состояние желудочно-кишечного тракта (рвота, диарея), прием других лекарственных средств, вегетарианская диета.
Эту проблему легко решает принципиально иная форма гормональной контрацепции - контрацептивный пластырь, который сочетает в себе эффективность оральных контрацептивов и удобство пластыря.
Контрацептивный пластырь Евра относится к пролонгированным (длительного действия) комбинированным методам гормональной контрацепции. Евра обеспечивает равномерность подачи гормонов; ежесуточно в кровоток поступает 150 мкг норэлгестромина и 20 мкг этинилэстрадиола. Действие этих гормонов заключается в предотвращении овуляции путем снижения гонадотропной функции гипофиза и подавлении развития фолликула.
Трансдермальный контрацептивный пластырь Евра прост и удобен в применении. В течение одного менструального цикла используются 3 пластыря Евра, каждый из которых накладывается на 7 дней. Евра наклеивается на сухую чистую кожу (в области ягодиц, живота, наружной поверхности верхней части плеча или верхней половины туловища).
Противозачаточный пластырь Евра относится к микродозированным контрацептивам, сочетающим эффективность и максимальную безопасность в использовании.
Отсутствие «эффекта забывания» делает контрацептивный пластырь Евра одним из наиболее эффективных методов контрацепции. Эффективность трансдермальной контрацептивной системы Евра не зависит от функционального состояния желудочно-кишечного тракта; так как гормоны поступают через кожу, исключается пресистемный метаболизм.
Трансдермальный пластырь Евра очень прост и комфортен в применении - он надежно крепится на коже, не отклеивается ни при водных процедурах, ни под воздействием солнца. Кроме того, пластырь Евра очень удобен для визуального контроля.
Свойства / Действие:
Контрацептивный пластырь Евра - контрацептивное средство для трансдермального применения (трансдермальная система).
Евра представляет собой тонкий пластырь с площадью контактной поверхности 20 см^2 и состоит из трех слоев. Защитный слой состоит из бежевой эластичной пленки, состоящей из наружного слоя цветного полиэтилена низкой плотности и полиэстерового внутреннего слоя. Он обеспечивает структурную поддержку и защищает средний клейкий слой от внешнего воздействия. Средний слой содержит гормоны, норэлгестромин и этинилэстрадиол, которые являются действующим веществом пластыря; и полиизобутиленовый / полибутиленовый клей, кросповидон, нетканый полиэфирный материал, и лаурилацетат в качестве неактивных компонентов. Активными компонентами в этом слое являются гормоны, норэлгестромин и этинилэстрадиол. Третий слой - это удаляемая пленка, которая защищает клейкий слой во время хранения и снимается непосредственно перед прикреплением пластыря. Эта прозрачная полиэтилен-терефталатовая пленка имеет полидиметилсилоксановое покрытие на стороне, контактирующей со средним клейким слоем.
Пластырь Евра ежедневно доставляет в кровоток 150 мкг норэлгестромина и 20 мкг этинилэстрадиола. В результате их действия угнетается гонадотропная функция гипофиза, подавляется развитие фолликула и процесс овуляции. Контрацептивный эффект Евра усиливается за счет повышения вязкости цервикальной слизи и снижения восприимчивости эндометрия к бластоциту. Индекс Перла - 0.90. Частота наступления беременности не зависит от таких факторов как возраст, расовая принадлежность и повышается у женщин с массой тела более 90 кг.
В клинических исследованиях пластырь Евра продемонстрировал подавление овуляции и эффективность, сравнимые с оральными контрацептивами, содержащими 30 мкг этинилэстрадиола.
Преимущества и удобство контрацептивного пластыря Евра отмечают как врачи, так и потребители - в странах Европы, США, Австралии и Канады. Трансдермальный пластырь Евра стал одним из наиболее популярных средств предохранения от нежелательной беременности.
Пластырь Евра обладает лечебными свойствами: при его применении практически не бывает межменструальных кровянистых выделений, значительно реже возникают менструальные боли, реже развивается предменструальный синдром.
Фармакокинетика:
После прикрепления пластыря Евра норэлгестромин и этинилэстрадиол быстро появляются в сыворотке, достигая плато приблизительно через 48 часов, и сохраняются в равновесной концентрации на протяжении всего периода ношения пластыря. Это исключает ежедневные подъемы и падения уровня гормонов в сыворотке, возникающие при применении оральных контрацептивов.
В ходе проведенных исследований изучалась фармакокинетика норэлгестромина и этинилэстрадиола у 37 женщин при прикреплении пластыря Евра на кожу живота, ягодиц, руки или спины в течение 7 дней. Во всех трех исследованиях концентрации норэлгестромина и этинилэстрадиола в сыворотке оставались в пределах заданного диапазона в течение всего периода ношения пластыря Евра, независимо от места прикрепления. Абсорбция норэлгестромина при прикреплении во всех местах - на ягодицах, руке и туловище - была терапевтически эквивалентна.
Евра позволяет осуществлять непрерывное введение норэлгестромина и этинилэстрадиола в системный кровоток и подавляет развитие фолликула в течение еще двух полных дней после завершения рекомендуемого 7-дневного периода ношения пластыря. Даже после 2-дневной задержки замены пластыря концентрация двух гормонов в сыворотке остается в пределах заданного диапазона. Так как норэлгестромин и этинилэстрадиол продолжают обеспечивать контрацептивный эффект в течение этого 2-дневного периода, необходимость в дополнительной контрацепции отсутствует, если пропущено до 2 дней.
Во время каждого из трех 7-дневных периодов прикрепления Евры 30 женщин носили пластырь на животе в одном из шести различных состояний: нормальная деятельность, сауна, гидромассаж, беговая дорожка, погружении в прохладную воду или их сочетание.
В ходе исследования под воздействием повышенной температуры, влажности, холода и/или физических упражнений в фитнес клубе, самостоятельно полностью отклеился только один (1.1%) из 87 пластырей. Значения максимальной концентрации норэлгестромина и этинилэстрадиола в сыворотке свидетельствует о том, что ни в одном из перечисленных состояний не произошло внезапного высвобождения избыточного количества гормонов.
Показания:
Трансдермальная система Евра применяется с целью контрацепции (предупреждения нежелательной беременности).
Способ применения и дозы:
Евра легко контролируется женщиной, применение и отмена контрацепции не требует участия медицинского работника. Следует проинформировать пациентку о том, что для достижения максимального контрацептивного эффекта необходимо строго соблюдать указания по применению контрацептивного пластыря Евра.
Евра прикрепляется один раз в неделю в течение 3 недель (21 день), с недельным перерывом. Контрацепцию с помощью контрацептивного пластыря Евра начинают в первый день менструации. Пластырь Евра прикрепляется и удаляется в один и тот же день недели. В течение 4-й недели, с 22-го по 28-й день цикла, Евру не применяют. Новый контрацептивный цикл начинается на следующий день после окончания 4-й недели; следующий пластырь Евра следует наклеить, даже если менструации не было или она не закончилась.
Ни при каких обстоятельствах перерыв в аппликации Евра не должен быть больше 7 дней, в противном случае повышается риск наступления беременности. В таких ситуациях на протяжении 7 дней необходимо одновременно использовать барьерный метод контрацепции, т.к. риск овуляции возрастает с каждым днем превышения рекомендуемой продолжительности периода, свободного от применения Евры. В случае полового сношения во время такого увеличенного периода вероятность зачатия весьма высока.
Контрацептивный эффект от применения пластыря Евра так же легко обратим, как и при применении оральных контрацептивов.
Передозировка:
Симптомы: тошнота, рвота, влагалищные кровотечения.
Лечение: специфического антидота нет. Следует удалить пластырь Евра и проводить симптоматическую терапию.
Противопоказания:
Недопустимо применение Евра на область молочных желез, а также на гиперемированные, раздраженные или поврежденные участки кожи.
Евра следует применять с осторожностью у женщин старше 35 лет, курящим, при длительной иммобилизации, ожирении, тромбофлебите поверхностных вен и варикозном расширении вен, артериальной гипертензии, поражениях клапанного аппарата сердца, фибрилляции предсердий, сахарном диабете, системной красной волчанке, болезни Крона и язвенном колите, нарушениях функции печени (в т.ч. во время предшествующей беременности или предшествующего применения половых гормонов), нарушении функции почек, при нарушениях менструального цикла.
Применение при беременности и лактации:
Применение трансдермальной системы Евра противопоказано при беременности и в период лактации (грудного вскармливания). При необходимости применения Евра в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Побочные эффекты:
Риск проявления побочного действия при применении трансдермальной системы Евра - минимален, но побочные явления возможны:
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головокружение, мигрень, парестезии, гипестезия, судороги, тремор, эмоциональная лабильность, депрессия, тревожность, бессонница, сонливость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, сердцебиение, отечный синдром, варикозное расширение вен.
Со стороны пищеварительной системы: гингивит, анорексия или повышение аппетита, гастрит, гастроэнтерит, диспепсия, боль в животе, рвота, диарея, метеоризм, запор, геморрой.
Со стороны дыхательной системы: инфекции верхних отделов дыхательных путей, одышка, бронхиальная астма.
Со стороны репродуктивной системы: боль при половом сношении (диспареуния), вагинит, дисменорея, снижение либидо, увеличение молочных желез, нарушения менструального цикла (в т.ч. межменструальные кровотечения, гиперменорея), изменения влагалищной секреции, изменения цервикальной слизи, лактация, возникающая не в связи с родами, нарушения функции яичников, мастит, фиброаденомы молочных желез, кисты яичников.
Со стороны мочевыделительной системы: инфекции мочевого тракта.
Со стороны костно-мышечной системы: мышечные судороги, миалгия, артралгия, осталгия (в т.ч. боль в спине, боль в нижних конечностях), тендиноз (изменения сухожилий), мышечная слабость.
Дерматологические реакции: кожный зуд, крапивница, кожная сыпь, контактный дерматит, буллезная сыпь, угри, изменение цвета кожи, экзема, усиленное потоотделение, алопеция, фотосенсибилизация, сухость кожи.
Со стороны органа зрения: конъюнктивит, нарушения зрения.
Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела, гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия.
Прочие: гриппоподобный синдром, чувство усталости, аллергические реакции, боль в груди, астенический синдром, обморок, анемия, абсцессы, лимфаденопатия.
Особые указания и меры предосторожности:
Перед началом или возобновлением применения контрацептивного пластыря Евра необходимо собрать подробный медицинский анамнез (включая семейный анамнез) и исключить беременность. Следует измерить артериальное давление и провести физикальное обследование с учетом противопоказаний и предупреждений.
При подозрении на наследственную предрасположенность к венозной тромбоэмболии (если венозная тромбоэмболия имела место у брата, сестры или у родителей в относительно молодом возрасте), женщину следует направить на консультацию к специалисту, прежде чем решать вопрос о применении гормональной контрацепции, в т.ч. пластыря Евра. Риск сосудистых осложнений повышен у женщин с тромбофлебитом поверхностных вен и с варикозным расширением вен, а также при ожирении (индекс массы тела более 30 кг/м2).
При длительной иммобилизации, после обширной операции на нижних конечностях или тяжелой травмы рекомендуется прекратить применение гормональных контрацептивов (при плановой операции это следует сделать за 4 нед. до нее) и возобновить гормональную контрацепцию не ранее чем через 2 нед. после полной ремобилизации.
Некоторые эпидемиологические исследования выявили повышенный риск рака шейки матки у женщин, которые долгое время применяют комбинированные пероральные контрацептивы.
У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, могут возникать опухоли печени, которые могут быть причиной угрожающих жизни интраабдоминальных кровотечений. В случае возникновения у женщин, пользующихся противозачаточным пластырем Евра, сильной боли в верхней части живота, увеличения печени или симптомов интраабдоминального кровотечения следует провести дифференциальную диагностику, чтобы исключить возможную опухоль печени.
У женщин с гипертриглицеридемией или этим заболеванием в семейном анамнезе может быть повышен риск панкреатита в случае применения комбинированных гормональных контрацептивов.
При возникновении фармакологически неконтролируемой артериальной гипертензии у женщин во время применения комбинированных гормональных контрацептивов, Евра следует отменить. Применение противозачаточного пластыря Евра можно возобновить после нормализации артериального давления.
Сообщалось, что при пероральном приеме комбинированных гормональных контрацептивов могут возникать или обостряться перечисленные ниже заболевания, однако убедительных доказательств их связи с использованием комбинированных пероральных контрацептивов нет. К ним относятся: желтуха и/или кожный зуд, связанные с холестазом; желчнокаменная болезнь; порфирия; системный эритематоз; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденхема; гестационный герпес, связанная с отосклерозом потеря слуха.
Гормональные контрацептивы могут влиять на некоторые эндокринные показатели, маркеры функции печени и компоненты крови:
У женщин, использующих контрацептивную систему Евра, могут слегка повышаться концентрации Хс-ЛПВП, общего холестерина, Хс-ЛПНП и ТГ, тогда как соотношение Хс-ЛПНП/Хс-ЛПВП может оставаться неизменным.
Гормональные контрацептивы могут вызывать снижение концентраций сывороточных фолатов. Это может иметь потенциально клинически значимые последствия, если у женщины возникает беременность вскоре после отмены гормонального контрацептива. В настоящее время всем женщинам рекомендуется принимать фолиевую кислоту во время и после окончания гормональной контрацепции.
Комбинированные гормональные контрацептивы могут влиять на резистентность периферических тканей к инсулину и на толерантность к глюкозе , однако нет доказательств необходимости изменять режим терапии сахарного диабета во время использования комбинированных гормональных контрацептивов. Вместе с тем, следует тщательно контролировать состояние пациенток, страдающих сахарным диабетом, особенно на ранней стадии использования контрацептивной системы Евра.
Сообщалось об обострении эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы.
Женщины, у которых наблюдалась гиперпигментация кожи лица во время беременности, должны избегать воздействия солнечного или искусственного ультрафиолетового света во время ношения контрацептивной системы Евра. Часто такая гиперпигментация бывает не полностью обратимой.
Женщин следует проинформировать о том, что гормональные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.
При использовании любых комбинированных гормональных контрацептивов может нарушаться менструальный цикл (мажущие выделения или межменструальные кровотечения), особенно в первые месяцы применения этих средств. Продолжительность периода адаптации - около трех циклов. Если во время использования Евра в соответствии, с рекомендациями наблюдается персистенция межменструальных кровотечений или такое кровотечение возникает после предшествующих регулярных циклов, то следует учитывать иные причины, помимо применения пластыря Евра. Следует иметь в виду возможность негормональных причин нарушения менструального цикла и, при необходимости, провести адекватное диагностическое обследование для исключения органического заболевания или беременности.
У некоторых женщин в период, свободный от применения пластыря Евра менструация может не возникать. Если женщина нарушала указания по применению в период, предшествовавший первой несостоявшейся менструации, или если у нее не было двух менструаций после перерывов использования пластыря Евра, то необходимо исключить беременность, прежде чем продолжить применение трансдермальной системы Евра.
У некоторых женщин отмена гормональных контрацептивов может провоцировать возникновение аменореи или олигоменореи, особенно при их наличии до начала гормональной контрацепции.
Если аппликация трансдермальной системы Евра вызывает раздражение кожи, то можно приклеить новую трансдермальную систему на другой участок кожи и носить его до следующего дня замены.
У женщин с массой тела 90 кг или более эффективность контрацепции может быть снижена.
При возникновении симптомов нарушения функции печени применение комбинированных гормональных контрацептивов необходимо прекратить вплоть до нормализации маркеров функции печени.
В случае рецидива связанного с холестазом зуда, который имел место во время предшествующей беременности или предшествующего использования половых гормонов, комбинированные гормональные контрацептивы необходимо отменить.
Безопасность и эффективность трансдермальной системы Евра установлены только для женщин от 18 до 45 лет.
Сразу же после извлечения трансдермальной системы Евра из пакетика ее следует плотно приклеить к коже. После снятия трансдермальной системы в ней еще содержатся значительные количества активных ингредиентов. Остаточные гормоны могут принести вред окружающей среде в случае их попадания в воду, и поэтому использованные трансдермальные системы следует аккуратно утилизировать. Для этого отделяют специальную липкую пленку с наружной стороны пакетика. Помещают использованную трансдермальную систему в пакетик таким образом, чтобы ее липкая сторона была обращена к окрашенной зоне на пакетике, и слегка прижимают для заклеивания. Заклеенный пакетик выбрасывают. Использованные трансдермальные системы Евра нельзя бросать в унитаз или в канализацию.
Лекарственное взаимодействие:
Женщины, принимающие препараты, индуцирующие микросомальные ферменты (гидантоины, барбитураты, примидон, карбамазепин , рифампицин , окскарбазепин , топирамат , фелбамат, ритонавир , гризеофульвин , модафинил, фенилбутазон , препараты зверобоя - зверобой продырявленный) и антибиотики (например, ампициллин) должны временно использовать барьерный метод контрацепции в дополнение к применению пластыря Евра или выбрать иной метод контрацепции. Совместное применение может вызывать ускорение метаболизма половых гормонов, что может быть причиной межменструального кровотечения или неэффективности гормональной контрацепции, т. е. наступления нежелательной беременности. Максимальная индукция ферментов обычно достигается не ранее чем через 2-3 недели, и может сохраняться не менее 4 недель после отмены соответствующего препарата. Барьерный метод необходимо применять во время курса лечения вышеперечисленными препаратами, а также в течение 28 дней после отмены индукторов микросомальных ферментов и в течение 7 дней после прекращения приема антибиотиков. Если период приема сопутствующих препаратов превышает 3-недельный цикл использования контрацептивной системы Евра, то новый контрацептивный цикл необходимо начинать сразу после окончания предыдущего, т. е. без обычного периода, свободного от применения Евра.
При назначении на фоне применения пластыря Евра препаратов, которые метаболизируются изоферментами CYP3A4, CYP2C19, особенно имеющих узкий терапевтический индекс (например, циклоспорин), следует исключить вероятность возникновения клинически значимого взаимодействия.
Исследование фармакокинетического взаимодействия показало, что пероральный прием тетрациклина гидрохлорид а за 3 дня до и на протяжении 7 дней во время использования контрацептивного пластыря Евра, не оказывает значимого влияния на фармакокинетику норэлгестромина или этинилэстрадиола.
Условия хранения:
Список Б. Хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25 °C.
Срок годности 2 года.
Условия отпуска из аптек - отпускается по рецепту.